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河南时事通医疗器械咨询必威app体育精装

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  • 产品规格:不限
  • 产品数量:不限
  • 价格说明:议定
  • 发布时间:2020-02-27
  • 有效期至:长期
  • 所在地区:河南郑州
  • 联系人: 侯先生    点击这里给我发消息

    手机:17739758002

    电话:0371-56053338

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    企业名称:河南时事通医疗器械咨询必威app体育精装

    企业商铺:http://yzt281239.sooshong.com

    联系地址:河南郑州-郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼

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    河南时事通医疗器械咨询必威app体育精装

    侯先生

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    经营模式:

    所在地区: 河南 郑州

       

    产品分类

    详细信息










    医疗器械资质代办在医疗器械上对二、三类的要求一般都会从人员要求、办公面积、仓库要求几个方面划分。

    经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况这里只介绍下A类和B类:

    A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工、Ⅲ-6877介入器材:

    (1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。

    审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。

    (2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。

    审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。

    (3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

    审批方法:查仓库的实际面积。

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    现在市面上的快速的涌入市场,不少人开始办理更加专业的器械,加快中国医疗行业的发展,有关于医疗器械资质申报条件小编来给大家简单介绍一下

    1.医疗器械经营备案表;

    2.企业营业执照(应为企业,医疗器械资质代办需要多少钱,不能是个体工商户)、组织机构代码证复印件;

    3.企业法定代表人或者负责人和质量负责人的身份、学历、明复印件;

    4.企业组织机构与部门设置说明;

    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    6.企业经营设施和设备目录;

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    8.经办人授权证明;

    9.其他证明材料。

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    对于医疗器械资质可能很多人都在想到底是备案还是要做经营许可证的问题。那么我就给大家稍微的讲解一下关于医疗器械资质到底是做备案,还是做经营许可证。

    医疗器械资质总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。一类的医疗器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,医疗器械资质审批需要多少钱,是指植入人体,用于支持、维持生命,医疗器械资质办理的条件,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

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